恒瑞医药10月27日晚间公告称，公司研发的SHR-1316注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
SHR-1316-Ⅲ-301 研究是一项评估 SHR-1316 注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂用于广泛期小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期对照临床研究。由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同担任主要研究者，全国 49 家中心共同参与，主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。
本研究共入组 462 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受 SHR-1316 注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，每 3 周给药 1 次，完成 4-6 个周期联合治疗后，进入 SHR-1316 注射液或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。
SHR-1316 注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。现有多项 SHR-1316 注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。国外有同类产品Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名 ： Bavencio) 和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Durvalumab 和Atezolizumab 已在中国获批上市。经查询，2020 年 Atezolizumab、Durvalumab和 Avelumab 全球总销售额合计约为 51.41 亿美元。
截至目前，SHR-1316 相关项目累计已投入研发费用约为 21,837 万元。