中信建投：恒瑞医药(600276)预计公司2024、2025、2026 年营业收入（包含BD）分别为262.46、303.09、351.24 亿元，对应增速为15.01%、15.48%、15.88%；归母净利润分别为55.59、64.95、75.98 亿元，对应增速分别为29.21%、16.84%、16.98%。
核心观点
2023 年公司实现营业总收入228.20 亿元，同比增长7.26%。2024年Q1 公司实现营业总收入59.98 亿元，同比增长9.20%，环比增长3.30%。公司在过去的一年中，研发管线取得了优异成果，2024年可以关注：（1）14 个NDA 有望在年内或2025H1 获批上市，（2）ASCO、ESMO、WCLC 年内数据读出，（3）潜在的出海和BD。（4）费用率不断优化下的利润提升等。公司创新药比例持续提升，平台化能力显著。
事件
4 月17 日，恒瑞医药发布2023 年年报与2024 年一季报。
2023 年公司实现营业总收入228.20 亿元，同比增长7.26%。其中，创新药销售收入106.37 亿元（含税），营收占比为46.61%。实现归母净利润43.02 亿元，同比上升10.14%；扣非归母净利润41.41 亿元，同比上升21.46%。
2024 年Q1 公司实现营业总收入59.98 亿元，同比增长9.20%，环比增长3.30%；实现归母净利润13.69 亿元，同比增长10.48%，环比增长65.20%；实现扣非归母净利润14.40 亿元，同比增长18.06%，环比增长84.42%。
截至2023 年末，公司已在国内获批上市15 款1 类创新药、4 款2 类新药，共有14 项上市申请获NMPA 受理，12 项临床推进至Ⅲ期，35 项临床推进至Ⅱ期，30 项临床推进至Ⅰ期。
简评
一、业绩符合预期，经营情况持续改善
2023 年营业总收入：2023 年公司实现营业总收入228.20 亿元，同比增长7.26%。其中，创新药销售收入106.37 亿元（含税），营收占比为46.61%。2023 年公司营收稳健增长主要原因：（1）截至报告期末，公司在国内获批上市15 款1 类创新药、4 款2 类创新药，涉及抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域，贡献卓越业绩增量；（2）新进入国家医保目录的创新药可及性大幅提高，报告期内，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净3 款创新药正式执行医保价格，满足更多临床患者需求；（3）存量创新药硫培非格司亭、海曲泊帕等临床优势及品牌价值得到进一步挖掘，销售收入持续稳定增长；此外，报告期内公司仿制药收入略有下滑，第二批集采涉及产品同比减少7.02 亿元，第七批集采涉及产品同比减少9.11 亿元。考虑到公司未集采仿制药仍然有增量，综合之下整个仿制药板块调整幅度有限。
2023 年归母净利润：2023 年公司实现归母净利润43.02 亿元，同比上升10.14%；扣非归母净利润41.41亿元，同比上升21.46%。利润上升主要得益于公司营业收入的增加以及毛利率的提升。
2024 年Q1 业绩保持增长：2024 年Q1 公司实现营业总收入59.98 亿元，同比增长9.20%，环比增长3.30%；实现归母净利润13.69 亿元，同比增长10.48%，环比增长65.20%；实现扣非归母净利润14.40 亿元，同比增长18.06%，环比增长84.42%。
2023 年抗肿瘤板块仍为公司主要业务，麻醉板块营收同比增长速度较快。2023 年公司抗肿瘤板块实现营业总收入122.17 亿元，同比上升7.99%；麻醉板块实现营业总收入37.43 亿元，同比上升12.21%；造影剂板块实现营业总收入27.42 亿元，同比上升0.50%；其他主营业务板块实现营业总收入36.74 亿元，同比下降4.20%。
二、降本增效持续推进，进一步提升体系运营效率
公司2022/2023/2024Q1 销售费用率分别为34.54/33.20/29.42%，费率持续下降；管理费用率为10.84/10.59/9.61%，保持下降态势；销售净利率17.93/18.75/22.80%，显著提升。销售净利润提升得益于公司持续强化销售基础管理，进一步提升了人均单产水平；其中，公司2023 年人均单产约250 万元，较2022 年的204 万元同比增长22%。人员方面，2023 年公司员工总人数为19611 人，较2022 年缩减员工625 人。2023 年公司销售人员数量为9134 人，占公司总人数的46.57%，较2022 年的10392 人同比下降12.11%。
三、创新药：深度践行创新战略，构建多元产品矩阵持续加大创新力度，维持较高的研发投入：为保证创新产出，2023 年内公司累计研发投入61.50 亿元。其中费用化研发投入49.54 亿元,资本化研发投入11.96 亿元,研发投入占总收入的比例为26.95%，研发投入资本化率为19.45%。2024 年公司持续增强研发实力，坚定加大研发投入，2024 年Q1 公司研发费用12.20 亿元，同比增加6.18%，研发费用率为20.34%，同比减少0.58pp。
创新成果持续获批，多款创新药纳入医保，驱动收入增长：2023 年公司创新药收入达106.37 亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比22.1%的增长。2023 年内公司3 款1 类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4 款2 类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市。截至2023 年末，公司已在国内获批上市15 款1 类创新药、4 款2 类新药，涉及抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域。2023 年内，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净3 款创新药正式执行医保价格，平均价格降幅达65%，满足了更多患者的临床需求，收入贡献进一步扩大。
临床执行效率国内持续领跑，平台开拓迈向稀缺平台型药企：至2023 年年底，共有14 项上市申请获NMPA 受理，12 项临床推进至Ⅲ期，35 项临床推进至Ⅱ期，30 项临床推进至Ⅰ期。此外，公司主要技术平台增至15 个，公司在2023 年不断完善已建立成熟的化药（含多肽、PROTAC）、单/双抗体药、ADC 药物、小核酸、核药等技术平台，初步建成多特异性抗体、双抗ADC 平台，积极探索PDC、AOC、DAC、mRNA 等新分子模式平台，并尝试开拓结构生物学、AI 药物研发等平台，进一步朝稀缺平台型公司迈进。
最高状态NDA 的创新药14 个，梯次分明助力业绩上升：后续新产品分别为瑞卡西单抗（PCSK9）、艾玛昔替尼（JAK1）、夫那奇珠单抗（IL-17A）、SHR8028（环孢素A）、SHR8058（NOV03）、HRX0701（DPP-IV/二甲双胍）、氟唑帕利（PARP）、甲磺酸阿帕替尼（VEGFR）、HR20031（DPP-IV/二甲双胍/SGLT2）、HR20013（NK-1RA 与5-HT3RA）、卡瑞利珠单抗（PD-1）、苹果酸法米替尼（VEGFR，FGFR，c-kit 等多种激酶）、脯氨酸恒格列净（SGLT-2）和富马酸泰吉利定（MOR）。其中糖尿病产品3款，眼科产品2 款，癌症产品4 款，这些产品预计24-25 年陆续上市，将助力未来公司业绩上升。
进入III 期临床的适应症共12 个，多领域布局展现临床竞争优势：较为抢眼的两个领域为抗肿瘤和自身免疫性疾病。涉及到的抗肿瘤新药有SHR-A1811（HER2 ADC）、羟乙磺酸达尔西利（CDK4/6）、醋酸阿比特龙（II）、盐酸伊立替康脂质体；自身免疫性疾病有SHR-1703（IL-5）和SHR-1819（IL-4Rα）。
项目注册申报工作有序推进，专利申请和维持工作顺利开展：公司2023 年取得创新药制剂生产批件7个、改良型新药制剂生产批件5 个，仿制药制剂生产批件4 个；取得4 个品种的一致性评价批件；取得创新药 临床批件72 个、仿制药临床批件4 个；5 项临床试验被纳入突破性治疗品种名单；1 项临床试验被纳入美国FDA 孤儿药资格认定；1 项临床试验被纳入美国FDA 快速通道资格认定。2023 年内，提交国内新申请专利246 件、国际PCT 新申请79 件，获得国内授权99 件、国外授权76 件。截至2023 年末，公司累计申请发明专利2389 件，PCT 专利662 件，拥有国内有效授权发明专利545 件，欧美日等国外授权专利667 件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
四、坚持研发创新终获回报，多品种药物获批上市卡瑞利珠单抗新增多项适应症获批。卡瑞利珠单抗是公司自主研发并具有知识产权的人源化PD-1 单克隆抗体，能够与PD-1 特异性结合，阻断PD-1 与其配体的相互作用，使得T 细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。在给药后PD-1 受体快速被卡瑞利珠单抗大量占据，且始终维持高水平，在给药后第22 天，受体占有率仍超过95%。同时，卡瑞利珠单抗的半衰期相对较短，可减少免疫过度激活带来的不良反应，一旦出现免疫相关不良反应，也更易恢复。报告期内新增适应症有：
1. 2023 年1 月获批联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗适应症2. 2023 年6 月肝癌二线适应症完全批准；
3. 2023 年7 月联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗适应症BLA 获得美国FDA 受理；4. 2023 年12 月联合法米替尼治疗既往经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症上市申请获CDE受理。
马来酸吡咯替尼跻身一线用药。马来酸吡咯替尼是公司自主研发的1 类新药，属于新一代抗HER2 治疗靶向药，其机制是泛-ErbB 受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），与HER1、HER2 和HER4 的胞内激酶区ATP 结合位点共价结合，阻止HER 家族同/异源二聚体形成，抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长，具有强效的抗肿瘤作用。
2023 年4 月获批联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2+复发/转移性乳腺癌适应症。2023 年10 月，吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究（PHILA）正式在线发表于国际顶级医学期刊《英国医学杂志》（BritishMedicalJournal）（影响因子105.7）。该研究结果显示，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2 阳性晚期乳腺癌患者具有显著的PFS 获益和可控的安全性，中位无进展生存期（mPFS）达24.3 个月，突破两年的中位无进展生存期。
氟唑帕利被纳入突破性治疗品种名单。氟唑帕利是公司研发的靶向新药，是作用于聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶（PARP）靶点的高效抗肿瘤药物，利用DNA 修复途径的缺陷，消灭肿瘤细胞。
1. 截至2023 年6 月氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期研究，美国、澳大利亚、欧洲等12 个国家和地区的海外受试者入组已结束2. 2023 年8 月晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗适应症上市申请获CDE 受理
3. 2024 年3 月单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA 突变的HER2 阴性乳腺癌被CDE 纳入突破性治疗品种名单
阿得贝利单抗获批广泛期小细胞肺癌适应症。阿得贝利单抗（SHR-1316）是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1 抑制剂，主要用于恶性肿瘤的治疗。阿得贝利单抗作为PD-L1 单抗药物，可以解除PD-L1 介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。与 同类对比药物相比，阿得贝利单抗与PD-L1 的结合角度更居中；结合区域更接近其天然受体PD-1；结合面积更接近其天然受体PD-1。阿德贝利单抗2023 年3 月获批广泛期小细胞肺癌适应症。处于Ⅲ期临床研发阶段的适应症包括局限期小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌等。
2023 年7 月，阿得贝利单抗单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的Ib 期试验（NAITON-1907 研究）发表在国际顶级学术期刊《自然·医学》（NatureMedicine）（影响因子82.9）。研究结果显示，局部晚期可切除食管鳞癌（ESCC）接受阿得贝利单抗单药两周期新辅助治疗序贯手术，安全性良好。主要病理缓解率（MPR）为24%，病理完全缓解率（pCR）为8%，2 年总生存期（OS）率为92%，2 年无复发生存期（RFS）率达100%。本研究为阿得贝利单抗单药新辅助治疗可切除ESCC 患者提供了依据。
2024 年3 月，公司在2024 年欧洲肺癌大会（ELCC）披露阿得贝利单抗联合同步放化疗在局限期SCLC的三期研究中安全性导入期的结果。截至2023 年10 月31 日，中位随访时间为29.4 个月（范围6.5-33.3），没有因TRAEs 导致的死亡，确认的ORR 为92.9%（26/28;95%CI76.5-99.1），DCR 为100%（28/28;95%CI87.7-100）。在有效缓解人群中，中位DoR 为20.1 个月（95%CI7.7-未达到；11/26 应答持续），中位PFS 为17.9 个月（95%CI8.8-未达到），中位OS 未达到，2 年OS 率为64.3%（95%CI43.8-78.9）。
夫那奇珠单抗有望于2024H1 获批上市。夫那奇珠单抗是公司自主研发的人源化IgG1 抗IL-17A 单克隆抗体药物，与IL-17A 结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。夫那奇珠单抗已在成人中重度慢性斑块型银屑病、成人强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究中证实可缓解疾病进展且安全性耐受性良好。此外，还在成人活动性银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病中开展Ⅱ期临床试验研究，为该产品在自身免疫性疾病中的应用提供更为充分的科学依据。银屑病患者基数庞大，规模约700 百万，相应药物的销售空间广阔。
1. 2023 年4 月成人中重度斑块型银屑病适应症上市申请获CDE 受理；2. 2024 年2 月成人活动性强直性脊柱炎适应症上市申请获CDE 受理。
艾玛昔替尼有望于2024H2 获批3 项适应症。艾玛昔替尼是公司自主研发的以JAK1 为作用靶点的JAK 抑制剂，能针对性阻断JAK/STAT 通路，在得到良好的临床疗效的基础上，可减少不良反应，如贫血、血栓性疾病，且作为口服小分子靶向药物，便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从性。
1. 2023 年8 月强直性脊柱炎适应症上市申请获CDE 受理；2. 2023 年11 月中重度特应性皮炎、类风湿关节炎两项适应症上市申请获CDE 受理。
从药理上而言，艾玛昔替尼对JAK1 激酶具有良好的选择性，可以一定程度上避免由于对JAK2 抑制而产生的脱靶效应。相较于已上市的托法替布及乌帕替尼等药物，在安全性方面具有良好优势。
2023 年3 月，艾玛昔替尼在中至重度特应性皮炎（AD）患者的III 期临床试验在2023 年美国皮肤病学会年会（AAD）的Late-Breaking 环节进行了口头报告。结果显示，研究达到了预设的共同主要终点，与安慰剂相比，每日一次口服艾玛昔替尼8mg 或4mg 能够显著改善中度至重度AD 患者的临床症状，清除皮损并提高生活质量。16 周时，艾玛昔替尼8mg、4mg 组获得IGA 应答的受试者比分别为42.0%和36.3%，EASI-75 应答分别为66.1%和54.0%，与安慰剂组（9.0%和21.6%）相比，应答率差异均具有显著的统计学意义（P 值均<0.001）。艾玛昔替尼两种剂量均具有良好的耐受性，不良事件的总体发生率与安慰剂组相当，严重不良事件和导致停用研究药物的不良事件的发生率均未增加。
2024 年3 月，艾玛昔替尼治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期研究结果在第82 届美国皮肤病学会年会（AAD）的最新突破性进展（Late-BreakingResearch）专场进行了口头报告。研究结果表明，中重度AD 患者使用艾玛昔替尼治疗16 周，皮损与瘙痒症状均得到了显著改善，52 周的长期随访也证实，药物疗效长期持续，且整体安全性良好。
SHR-A1811 多项临床再获进展。SHR-A1811 是由公司自主研发的HER2ADC 产品，可通过与HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2 表达或突变的晚期实体瘤。SHR-A1811 通过改进分子设计和优化毒素选择，降低毒性并增加血清稳定性，提高旁观者杀伤效应，降低游离毒素的释放，通过优化的药物抗体比（DAR 值），获得更好的疗效和安全性参数。SHR-A1811 临床阶段的数据初步显示出良好的疗效与安全性。
目前已有5 项适应症被CDE 纳入突破性治疗品种名单，分别为：人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌，人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2 突变的晚期非小细胞肺癌，既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2 阳性结直肠癌，既往至少一线抗HER2 治疗失败的HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。
2023 年4 月，在2023 美国癌症研究协会（AACR）年会上，公司公布了SHR-A1811 的临床前期研究和Ⅰ期临床试验数据。其Ⅰ期临床试验为治疗HER2 表达或突变的晚期实体瘤的FIH 研究，证实SHR-A1811 对于HER2 阳性或者低表达的乳腺癌晚期患者具有良好的缩瘤作用，在HER2 阳性或者突变的其他肿瘤中也观察到了客观缓解。Ⅰ期临床试验结果显示，接受SHR-A1811 治疗的所有患者的ORR 达到53.6%，其中ORR 在HER2 阳性和低表达乳腺癌晚期患者中分别达到76.9%和49.4%，并且在HER2 阳性或者突变的尿路上皮癌、结直肠癌、胃以及胃食管交界处癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌等患者中都观察到客观缓解作用。同时，SHR-A1811 在所有患者中表现出良好的安全性和耐受性。
2023 年4 月，在2023 美国癌症研究协会（AACR）年会上，公司公布了SHR-A1811 治疗HER2 突变NSCLC 的I/II 期研究I 期阶段结果。总体上，客观缓解率（ORR）为40.0%（95%CI26.4-54.8），中位缓解持续时间为8.3 个月（95%CI5.4-13.7），疾病控制率（DCR）为86.0%（95%CI73.3-94.2）；中位无进展生存期（PFS）为10.8 个月（95%CI6.7-15.0）。SHR-A1811 在经多线治疗的HER2 突变NSCLC 患者中显示出可耐受的安全性和持久的抗肿瘤活性。
2023 年10 月，在2023 年ESMO 年会上，SHR-A1811 治疗HER2 表达/突变的晚期非乳腺的实体瘤（包括胆道癌、尿路上皮癌、胃癌或胃食管交界处癌和结直肠癌）的全球I 期研究结果入选了简短口头报告。结果显示，85 例患者可评估，ORR 为45.9%（39/85；95%CI35.0-57.0）；DCR 为88.2%（75/85；95%CI：79.4-94.2）；中位至缓解时间（TTR）为1.4 个月（范围0.7–5.8）。HER2IHC3+患者ORR 为54.1%（20/37）， IHC2+患者为41.7%（10/24），IHC1+患者为50.0%（7/14）。SHR-A1811 在既往接受过多线治疗的HER2 表达/突变晚期非乳腺实体瘤中具有良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性。
五、国际化：海外市场变动，营收成本同步下降，对外许可势头正盛海外营收下降：2023 年度，受海外市场及产品结构差异化影响，公司海外营业收入为616,918,944.36 元，下降-20.83%；营业成本为313,277,006.98，下降-31.10%。
达成5 项海外BD，总金额超40 亿美元：
1. EZH2 抑制剂SHR2554 许可给美国Treeline Biosciences 公司；2. TSLP 单抗SHR-1905 许可给美国One Bio 公司(已被GSK 收购)；3. HER1/HER2/HER4 靶向药物马来酸吡咯替尼片许可给印度Dr.Reddy’s 公司；4. PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗肝癌联合疗法许可给美国ElevarTherapeutics 公司；5. PARP1 抑制剂HRS-1167、Claudin18.2ADCSHR-A1904 独家许可给德国默克公司,这是公司首次与全球大型跨国企业达成战略合作,交易总额可达14 亿欧元。
海外临床持续进展：
1. 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）一线治疗晚期肝癌生物制品许可申请（BLA）获美国FDA 正式受理；
2. 开展近20 项国际临床试验，6 款ADC 以及PVRIG-TIGIT 双抗等肿瘤创新产品均已实现国内外同步研发；
3. HER3 ADC 产品SHR-A2009 获美国FDA 快速通道资格认定，这是公司产品首次获得该认定；4. Edralbrutinib 片用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获美国FDA 孤儿药资格认定。
5. Nectin-4 抗体偶联药物SHR-A2102 获得FDA 授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗晚期尿路上皮癌，获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。（2024.04.18）
六、里程碑展望：
关注创新药获批进展。公司共计14 个创新药产品及适应症已处于NDA 阶段：（1）瑞卡西单抗治疗成人原发性高胆固醇血症（包含杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症；（2）JAK1 抑制剂艾玛昔替尼治疗成人和12 岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎以及中重度活动性类风湿关节炎；（3）夫那奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病；（4）两项干眼症产品：SHR8028 治疗干眼病，SHR8058 睑板腺功能障碍相关干眼病；（5）HRX0701、HR20031 及脯氨酸恒格列净治疗糖尿病；（6）氟唑帕利及甲磺酸阿帕替尼用于晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗；（7）卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼用于治疗复发转移性宫颈癌；（8）HR20013 预防化疗后恶心呕吐；（9）富马酸泰吉利定缓解骨科手术后中至重度疼痛。
以上产品既包括新产品上市，例如艾玛昔替尼和夫那奇珠单抗等，也包括已上市产品如卡瑞利珠单抗的适应症拓展。预计2024 年绝大多数产品及适应症能够获批上市。
关注学术会议上创新药临床数据读出。四月AACR 会议中，公司发布多项ADC 产品相关研究，建议持续关注后续学术会议，包括（1）2024 年5 月31 号开始的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）；（2）2024 年9 月世界肺癌大会（WCLC）；（3）2024 年9 月欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）；（4）2024 年12 月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）等全球性学术会议。
关注双艾组合国际化进展。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）一线治疗晚期肝癌生物制品许可申请（BLA）获美国FDA 正式受理，有望在2024 年获批。
关注核药平台早期数据。两种PSMA 核药HRS-9815 及HRS-4357 目前处于I 期临床阶段，包括（1）HRS-9815 用于前列腺癌诊断；（2）HRS-4357 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2024 年这两项临床试验均存在数据读出可能。
七、盈利预测及估值
预计公司2024、2025、2026 年营业收入（包含BD）分别为262.46、303.09、351.24 亿元，对应增速为15.01%、15.48%、15.88%；归母净利润分别为55.59、64.95、75.98 亿元，对应增速分别为29.21%、16.84%、16.98%。公司研发管线多款产品即将进入成熟期，未来几年将集中上市，同时现有研发管线规模不断增长，形成了短期催化与长期成长并存的局面。叠加国家鼓励创新药研发的长期导向，基本面与政策将持续共振。未来创新药放量+高端仿制药出海将助力公司业绩跨越拐点，快速回升。考虑到公司创新药产品具有较好的增长前景和盈利回报，维持对恒瑞医药“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的及盈利水平可能会受到影响。
研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10 年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。
同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。
海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。
质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。
环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。