恒瑞医药(600276.SH):醋酸阿比特龙片(II)获得药品注册证书

恒瑞医药(600276.SH)公布,公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂,能够抑制CYP17酶复合体的生成,从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片(II)是公司开发的改良新药,可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收,提高其口服生物利用度,同时可降低食物对醋酸阿比特龙药代动力学的影响,减小药物的个体变异。此次醋酸阿比特龙片(II)获批上市,是基于其Ⅰ期临床研究和Ⅱ期临床研究(ABTL-PD-01)的研究结果,APTL-PD-01研究结果表明,经处方工艺改良,醋酸阿比特龙片(II)以300mg、每日1次的较低口服剂量可达到与普通醋酸阿比特龙片1000mg相当的药效和疗效,且整体安全性有改善的趋势。

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