恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。该药品用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
据悉，注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。
SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步研究结果亮相2023ESMO简短口头报告环节，显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4,992万元。