上海医药：WST01获得美国FDA临床试验批准。
一、临床试验申报的主要内容
项目名称：WST01
剂型：散剂
拟用适应症：体重管理
治疗领域：代谢性疾病
注册分类：Biologics Products（生物制品）
申请人：上海上药信谊药厂有限公司
申报阶段：临床试验
临床研究申请（IND）号：29173
结论：WST01 制剂临床试验申请获得美国 FDA 批准，可以按照方案开展Ⅰ期临
床试验。
二、该项目研发及注册情况
WST01 是一种口服微生态活菌制剂，由上药信谊和上海市内分泌代谢研
究所合作研发并共享知识产权。2023 年 1 月 17 日，上药信谊向美国 FDA 递交
了 WST01 的 IND 申请并获受理；2 月 17 日获得 FDA 临床试验申请批准。
截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约 4,157.19 万元人民币。
根据美国相关法律法规要求，该项目后续尚需在美国开展一系列临床试验并
经 FDA 审评、审批通过后方可生产上市。