汇宇制药公告，注射用盐酸表柔比星获得药品注册证书。
注射用盐酸表柔比星目前为国家医保目录乙类品种，具有广谱抗肿瘤作用，
主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、
胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。膀胱内给药
有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。
根据米内网数据显示，2021 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社
区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用盐酸表柔比星销售
额超过 8 亿元，2022 年上半年其销售额超过 4 亿元，同比增长 11.28%。
国内 5 家企业持有注射用盐酸表柔比星的生产批文，包括辉瑞、瀚晖制药和
海正药业等，其中海正药业产品通过一致性评价。
注射用盐酸表柔比星注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量和疗效
一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。