普利制药公告，盐酸多巴酚丁胺注射液获得美国FDA批准。盐酸多巴酚丁胺注射液适用于成年人器质性心脏病或心脏外科手术引起的收缩力下降而引起的心脏失代偿的短期治疗。
一、药品基本情况
（一）药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液
（二）适应症：盐酸多巴酚丁胺注射液适用于成年人器质性心脏病或心脏外
科手术引起的收缩力下降而引起的心脏失代偿的短期治疗。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：250 mg/20 mL，500 mg/40 mL
（五）ANDA号：216131
（六）药品生产厂家：海南普利制药股份有限公司
（七）关联审评原料药名称：盐酸多巴酚丁胺
（八）DMF号：035217
（九）原料药生产厂家：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国
ELI LILLY AND CO公司开发，1978年7月18日获得FDA批准上市（商品名：
DOBUTREX®，NDA号：N017820）。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国，
日本，欧洲等国家批准上市。
普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液两个规格250 mg/20mL，500mg/40mL成
功研发后，已相继递交了美国和中国的仿制药注册申请，公司于近日收到美国食
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
品药品监督管理局（FDA）的批准通知，这标志着公司具备了在美国销售盐酸多
巴酚丁胺注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。