普利制药：林可霉素注射液获得美国FDA批准通知。
一、药品基本情况
（一）药品名称：林可霉素注射液
（二）适应症：林可霉素注射液适用于敏感链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌引
起的严重感染。它的使用应该保留给青霉素过敏患者或者医生判断不适合使用青
霉素的患者。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：600 mg/2mL，3,000mg/10ml
（五）ANDA号：216662
（六）生产厂家：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
林可霉素于1962年从来自内布拉斯加州林肯市土壤中的链霉菌属林可霉素
菌中分离出来，并于1964年9月被正式宣布用于医疗用途。林可霉素注射液于1964
年12月29日获FDA批准上市（商品名：LINCOCIN®，NDA号：N050317），原
研公司为The Upjohn Company（现更名为Pharmacia and Upjohn Co.）。1965年4
月28日，林可霉素注射液获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，
此后，林可霉素注射液陆续在欧洲国家批准上市，包括法国、比利时、意大利、
希腊、保加利亚和西班牙等国家和地区。
普利制药的林可霉素注射液两个规格600 mg/2mL，3,000mg/10mL成功研发
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
后，已相继递交了美国和中国的仿制药注册申请，公司于近日收到美国食品药品
监督管理局（FDA）的批准通知，这标志着公司具备了在美国销售林可霉素注射
液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。