安科生物：全资子公司缩宫素原料药获准上市。
苏豪逸明缩宫素原料药已与关
联制剂客户共同通过国家药监局药品审评中心（CDE）技术审评，登记状态标识
已由“I”转为“A”。根据国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批
和监管工作有关事宜的公告》，通过审评审批的等级状态标识为“A”后可在国
内市场销售。
一、原料药登记信息
1、 通用名称：缩宫素
2、 登记号：Y20180001583
3、 包装规格：300g/听或根据按客户要求定
4、 生产企业：上海苏豪逸明制药有限公司
5、 申请事项：境内生产化学原料药上市申请
6、 与制剂共同审评结果：A
二、 药品的其他情况
缩宫素是一种由9个氨基酸残基构成的环状九肽化合物，合成环状九肽具有
由垂体后叶产生的激素结构，可刺激接受性哺乳动物的子宫收缩和泌乳，同时是
预防产后出血最常用的药物，其效果已经被大量临床研究证实，被全球各国的临
床指南作为一线预防用药推荐。2012年9月，公司缩宫素原料药就已获得欧洲药
品质量管理局（EDQM）签发的CEP证书，2017年8月CEP证书更新获批，至今
该证书状态仍在有效期内。
三、对公司的影响
本次缩宫素原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心关联审评，标志着
公司缩宫素原料药已具备国内市场准入资格，将进一步丰富子公司产品线，有助
于拓展子公司业务领域，提高竞争力。