复星医药：投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权）收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人r/rALL)开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展针对该适应症的临床试验。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的复星
凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展
有限公司持有其 50%股权；以下简称“复星凯特”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）关于同意其 CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品 FKC889（以下
简称“该产品”）用于治疗复发或难治性成人前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（成
人 r/r ALL)开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内（不包括港
澳台地区，下同）开展针对该适应症的临床试验。
二、该产品的研究情况
该产品系复星凯特从 Kite Pharma,Inc.（系 Gilead Sciences, Inc.的控股子
公司）引进的 CAR-T 细胞治疗产品 Brexucabtagene Autoleucel（海外商品名
Tecartus）并经技术转移于中国境内进行本地化生产的细胞治疗产品。2020 年 7 月
及 12 月，Tecartus 先后获批于美国、欧洲上市。
2022 年 2 月，该产品用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细
胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者获国家药监局临床试验批准；截至本公告日，该适应
症于中国境内处于桥接临床试验阶段
截至本公告日，中国境内尚无用于治疗复发或难治性成人前体 B 细胞急性淋巴
细胞白血病（成人 r/r ALL)的 CAR-T 细胞治疗产品获批上市。
截至 2022 年 11 月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币 2,208
万元（未经审计）。