美诺华公告，全资子公司瑞舒伐他汀钙原料药通过CDE技术审评。
一、登记信息的主要内容
登记号：Y20210000329
品种名称：瑞舒伐他汀钙
企业名称：宣城美诺华药业有限公司
企业地址：安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路 9 号
产品来源：境内生产
包装规格：5.0kg/袋、10.0kg/袋、15.0kg/袋、20.0kg/袋
审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）
二、适应症及药理作用
药品适应症：本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻
体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(lla 型，包括杂合子家族
性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(llb 型)。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂
措施(如 LDL 去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
药理作用与作用机制：他汀类药物属于细胞内胆固醇合成限速酶，为 3-羟-3-甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂，可将甲羟戊酸代谢途径阻断，降低胆固醇
水平。他汀类药物还可刺激肝细胞膜低密度脂蛋白受体数量上升和活性增强，增
加中间密度脂蛋白和低密度脂蛋白的清除率，保护血管内皮细胞，改善内皮功能，
有效抑制 AS 形成，舒张血管，降低血压。瑞舒伐他汀钙是他汀类药物的一种，
其对 HMG—COA 还原酶具有强抑制作用和良好的肝选择性，药物之问互相作用少，
且药代动力学和患者年龄、性别之间无密切关系。