奥赛康公告，公司的子公司AskGene Pharma,Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）下发的注射用ASKG915临床试验批准通知书。
一、药品基本情况
药品名称：注射用 ASKG915
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申报阶段：临床
申请人：AskGene Pharma, Inc.
受理号：IND164135
二、药品的其他相关情况
注射用 ASKG915 是一款具有自主知识产权的 PD-1 抗体/IL-15 前药双功能
融合分子，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司前
药技术平台 SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。
ASKG915 在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过 PD-1 抗体实
现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫
细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915 在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于
PD-1 抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，
可以达到较高的安全剂量，使 PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整
的 PD-1 阻断功能。
三、对公司的影响
目前，全球尚无 PD-1/细胞因子前药融合分子进入临床阶段，ASKG915 拟
用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳的多个癌种，进
一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。
根据美国注册相关的法律法规要求，该药物已经美国药监局（FDA）审评审
批通过，可在美国境内开展临床试验，如临床结果积极将进一步丰富公司的生物
创新药管线，增强公司的市场竞争力。