易瑞生物公告，全资子公司深圳秀朴生物科技有限公司收到U.S.FoodandDrugAdministration的通知，其产品芬太尼药物滥用检测试剂盒（荧光层析法）通过美国FDA510（K）的审核。
收到 U.S. Food and Drug
Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）的通知，其产品
芬太尼药物滥用检测试剂盒（荧光层析法）通过美国 FDA510（K）的审核。现
公告如下：
商业/器械名称（Trade/Device Name:）：芬太尼药物滥用检测试剂盒（荧光
层析法）（Superbio Fentanyl Urine Detection Kit, Superbio Immunofluorescence
Analyzer EASY-11）
510（K）码：K220046
法规号（Regulation Number）：21 CFR 862.3650
法规名称（Regulation Name）：阿片类药物检测系统（Opiate Test
System）
监管类别（Regulatory Class）：II 类（Class II）
产品编码（Product Code:）：DJG，KHO
上述产品通过 FDA510（K）的审核，标志着该款产品获得了美国市场准入
资格，丰富了秀朴生物在毒品检测领域的布局，有利于进一步增强公司产品开拓
国际市场的综合竞争力。该产品上市后的实际销售情况取决于未来市场检测需求
以及市场推广效果，其对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。