天士力：芪参益气滴丸新增适应症获得药物临床试验批准通知书。
一、药品基本情况
药品名称：芪参益气滴丸
注册分类：中药 2.3 类
剂型：薄膜衣滴丸
规格：每袋装 0.52g
受理号：CXZL2200042
通知书编号：2022LP02009
申请人：天士力医药集团股份有限公司
申请事项：糖尿病肾脏疾病
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年 09 月 15 日受理的芪参益气滴丸符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床
试验方案的基础上，同意本品开展用于糖尿病肾脏疾病气虚血瘀证的临床试验。
二、药品研发情况
芪参益气滴丸于 2003 年上市销售，为公司独家品种。其现适应症为益气通脉、
活血止痛，用于气虚血瘀所致胸痹，症见胸闷胸痛、气短乏力、心悸、自汗、面
色少华、舌体胖有齿痕、舌质暗或有瘀斑，脉沉弦；冠心病心绞痛见上述证候者。
作为公司心脑血管领域重要品种之一，该产品是中国药典、国家基本药物目录、
国家医保目录纳入品种，先后进入《急性心肌梗死中西医结合临床诊疗指南》、
《冠心病合理用药指南》、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》等多项诊疗指
南和专家共识，并获得国家科学技术进步二等奖、教育部科学技术进步一等奖、中国中西医结合学会科学技术一等奖等多个奖项，此外，揭示芪参益气滴丸等补
气固摄作用机理的研究“基于微血管屏障的气虚不固摄和补气固摄理论科学内涵
的初步揭示”由中华中医药学会评选为“2021 年度中医药十大学术进展”。
上市后临床探索研究表明，在糖尿病肾脏疾病常规治疗基础上加用芪参益气
滴丸可进一步降低患者尿白蛋白排出，保护肾功能。临床前药效学研究结果显示，
本品可显著降低蛋白尿，提高肌酐清除率，改善肾小球结构改变，具有改善肾脏
微循环、减轻肾脏纤维化、保护足细胞、减轻肾脏炎症及氧化应激等药理作用，
对糖尿病并发的心脏损伤亦有一定保护作用，具有“保心护肾”双重获益的潜力
和优势。公司于 2022 年 8 月进行了芪参益气滴丸增加新适应症糖尿病肾脏疾病（证
属气虚血瘀）的药物临床试验申请。截至本公告日，公司对芪参益气滴丸增加糖
尿病肾脏疾病适应症的累计研发投入为人民币 812 万元。
糖尿病肾脏疾病（diabetic kidney disease，DKD）是指由糖尿病所致的慢性肾
脏疾病，临床特征为持续性白蛋白尿排泄增加，和（或）肾小球滤过率进行性下
降。据最新国际糖尿病联盟（IDF）统计数据，2021年中国糖尿病患者约1.41亿，
患者人数居全球首位。DKD是糖尿病常见的慢性并发症，是终末期肾病的重要病
因，文献报道20%~40%的糖尿病患者合并DKD。目前，国内市场上以糖尿病肾脏
疾病为适应症的中成药仅有两个，存在一定的市场空间，具有良好的市场前景。
三、对公司的影响及风险提示
本次芪参益气滴丸增加糖尿病肾脏疾病适应症获得临床批准，进一步丰富公
司消化代谢领域的研发管线。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获
得临床试验通知书后，尚需开展临床试验，然后经国家药监局审评、审批，通过
后方可上市生产。新药研发过程中产品从研制、临床试验、上市审批到上市生产
和商业化的周期长、环节多，容易受到技术、审评等不确定因素影响，未来产品
市场竞争形势也将发生变化，公司将按相关国家有关规定积极推进上述研发项目，
并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。