赛诺医疗公告，公司产品冠脉球囊扩张导管获得国内医疗器械注册证。
一、《医疗器械注册证》内容
注册证编号：国械注准 20223031651
产品名称：冠脉球囊扩张导管
结构及组成型：冠脉球囊扩张导管为快速交换型（Rx）球囊扩张导管。主要由 TIP
头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、球囊外管、金属导管组成，球囊内有铂铱合金显影
环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。
适用范围：该产品适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，
以改善心机灌注。
有效期至：2027 年 12 月 13 日
二、医疗器械基本情况
本次获得《医疗器械注册证》的冠脉球囊扩张导管，是公司自主研发并进行生产的
第四款冠脉球囊扩张导管产品。在临床上，该冠脉球囊导管可用于狭窄病变的扩张，也
可用作 PCI 支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材
料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提高球囊对
吻性能，可实现全规格对吻。该产品的获批上市，将为临床医生在冠脉介入治疗中提供
更加多样化的器械选择。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得《医疗器械注册证》的冠脉球囊扩张导管，是公司不断丰富产品线，加速
在研产品商业化进程的又一成果。其获批将进一步丰富公司的产品组合，满足多元化的
市场需求，促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公司的核心竞争能力。
上述产品属于第三类医疗器械，后续尚需按照国家相关规定进行医疗器械生产许可
变更后方可生产，产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广的效果，公司现在
尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。