上海医药：枸橼酸托法替布片获得批准生产。
一、该药品基本情况
药物名称：枸橼酸托法替布片
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20223896
审批结论：符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、 该药品相关的信息
枸橼酸托法替布片主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎。最早由辉
瑞研发，于 2012 年在美国上市。2021 年 1 月，上药中西就该药品向国家药监
局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发
费用约人民币 795.47 万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括正大天晴药业集团南
京顺欣制药有限公司、湖南科伦制药有限公司、齐鲁制药有限公司、先声药业
有限公司。
IQVIA 数据库显示，2021 年该产品医院市场规模为人民币 19,584 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药中西的枸橼酸托法替布片获得
批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续
产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。