智飞生物：重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）获得临床试验批准通知书。
由智飞绿竹自主研发的重组 B 群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）获得国家药品监督
管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2022LP02028），同意本品分别
在 3 月龄-50 岁、3 月龄-5 岁人群中开展临床试验。公司将根据临床试验批准通
知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。
一、研发项目简介
流行性脑脊髓膜炎(流脑)是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎，具有
起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高等特点，绝大多数流脑由 A 群、
B 群、C 群、W135群和 Y 群脑膜炎球菌引起。目前 B 群脑膜炎球菌已成为引起主要
发达国家流行性脑脊髓膜炎的主要病原体。
本重组 B 群脑膜炎球菌疫苗采用重组技术，可以预防由 B 群脑膜炎球菌引起
的流行性脑脊髓膜炎，市场应用前景广泛。
二、获得受理的意义
目前，境外已有两款 B 群脑膜炎球菌疫苗产品上市，而国内尚无 B 群脑膜炎
球菌疫苗项目进入临床研究阶段或获批上市。公司重组 B 群脑膜炎球菌疫苗获得
临床试验批件，是公司深耕研发、坚持创新的成果，也是公司发展战略的重要体
现。
公司是国内流脑类疫苗产品种类较为完善的企业之一，现已搭建起脑膜炎疫
苗矩阵，其中包括获批在售产品 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克）、ACYW135
群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克）、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康），
进入Ⅲ期临床试验产品 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗以及本次获批进入临
床试验的重组 B 群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）。若本疫苗研发进展顺利，将为
公司基于重组 B 群脑膜炎球菌疫苗及其他在售、在研产品开发多联多价疫苗打下
良好基础，有利于进一步发挥矩阵产品的协同效应，提升公司竞争力。
三、风险提示
1、疫苗研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的
特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；
进行临床试验；申请生产文号；疫苗产品批签发后上市销售。
2、公司重组 B 群脑膜炎球菌疫苗临床试验申请获得批准对公司近期业绩不
会产生重大影响，若未来产品研发顺利，将进一步丰富公司产品，强化公司的市
场地位。
3、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性，公司将
根据研发进展情况及时履行信息披露义务。