健友股份：子公司产品注射用培美曲塞二钠获得美国FDA批准。
于近日收到美国食品药品监督管理
局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用培美曲塞二钠，100 mg/瓶，500mg/瓶，
750mg/瓶和 1g/瓶，单剂量 ANDA 批准通知（ANDA 号：215479），现将相关情
况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用培美曲塞二钠
（二）适 应 症：注射用培美曲塞二钠用于非鳞状非小细胞肺癌与恶性胸膜
间皮瘤的治疗。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：100 mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶和 1g/瓶
（五）ANDA 号：215479
（六）申 请 人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司于 2022 年 12 月 14 日获得美国 FDA 的通知，公司的子公司香港健友向
美国 FDA 申报的注射用培美曲塞二钠，100 mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶和 1g/
瓶，单剂量的 ANDA 申请获得批准。
注射用培美曲塞二钠，100 mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶和 1g/瓶，参比制剂
为 ELI LILLY AND CO 持有，500mg/瓶于 2004 年 02 月 04 日获得美国 FDA 批
准上市，100 mg/瓶于 2007 年 09 月 07 日获得美国 FDA 批准上市。
经查询，当前美国已有 ACCORD HEALTHCARE INC、APOTEX INC、
BAXTER HEALTHCARE CORP、DR REDDYS LABORATORIES LTD、EUGIA
PHARMA SPECIALITIES LTD、FRESENIUS KABI USA LLC 和香港健友实业有
限公司等数家注射用培美曲塞二钠，100 mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶和 1g/瓶仿
制药获批上市；该产品 2021 年美国市场销售额约为 12.33 亿美元。
截至目前，公司在注射用培美曲塞二钠，100 mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶
和 1g/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币 1,508.91 万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。