百奥泰：BAT1806（托珠单抗）注射液在美国FDA上市许可申请获得受理。
一、 基本情况
申请事项：生物制品上市申请
药品名称：BAT1806（托珠单抗）注射液
结论：予以受理
二、 药品相关情况
BAT1806 是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国 FDA、欧洲 EMA 生物
类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）
的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）
特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。
雅美罗®适用于成人中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、
全身型幼年特发性关节炎等。
百奥泰与 Biogen International GmbH(以下简称“Biogen”)于 2021 年 4 月签署
授权许可与商业化协议，将公司的 BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区
（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的
独占的产品权益有偿许可给 Biogen，其产品编号为 BIIB800。详见公司于 2021
年 4 月 9 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰关于与
Biogen 就 BAT1806（托珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告》（公
告编号：2021-024）。
BAT1806（托珠单抗）注射液于 2022 年 9 月获欧洲药品管理局（EMA）受
理本品的上市许可申请，详见公司于 2022 年 10 月 1 日在上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰生物制药股份有限公司自愿披露关于
BAT1806（托珠单抗）注射液在欧洲 EMA 上市许可申请获得受理的公告》（公
告编号：2022-047）。
截至本公告发布日，公司已向国家药品监督管理局、美国FDA以及欧洲EMA
递交了 BAT1806（托珠单抗）注射液的上市许可申请。