近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美沙坦酯片的《药品注册证书》。
一、药品基本情况
药品名称：奥美沙坦酯片
主要成份：奥美沙坦酯
剂型：片剂
规格：20mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：山东步长制药股份有限公司 菏泽市中华西路 369 号
生产企业：山东步长制药股份有限公司 菏泽市中华西路 1566 号
药品批准文号：国药准字 H20223890
药品批准文号有效期:至 2027 年 11 月 29 日
证书编号：2022S01163
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品其他情况
奥美沙坦酯片适应症：适用于高血压的治疗。
根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本
医院年度销售趋势显示,2019 年至 2021 年奥美沙坦酯片（20mg）年度销售额依
次为 77,922 万元、59,831 万元和 55,473 万元；中国城市实体药店年度销售趋
势显示，2019 年至 2021 年奥美沙坦酯片年度销售额依次为 12,545 万元、16,156
万元和 15,662 万元。
截至本公告日，公司在奥美沙坦酯片项目上投入的研发费用约为 2341.57 万
元。