恒瑞医药：获得布比卡因脂质体注射液药品注册证书。
一、药品的基本情况
药品名称：布比卡因脂质体注射液
剂型：注射剂
规格：20ml:266mg
注册分类：化学药品 3 类
受理号：CYHS2101068
证书编号：2022S01175
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本
品适用于 12 岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛，也适用于成人肌间
沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛。”
二、药品的其他情况
布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比
于普通注射剂 5 至 6 小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长
至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利
于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。布比卡因脂质体注射液最早
由美国 Pacira 公司研制，2011 年在美国获批上市，商品名 Exparel，目前仅在
美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十年来尚无仿制产品成
功上市。公司布比卡因脂质体注射液经全面体内外评价，和原研产品在质量和疗
效上均显现出良好的一致性，本次获批视同通过一致性评价。
经查询，2021 年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为 5.07 亿美元。截
至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约 3,687 万元。