华纳药厂公告,全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的右布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》。右布洛芬为非甾体抗炎药,主要用于关节炎治疗、止痛、解热等治疗领域。
一、证书相关信息
1、品种名称:右布洛芬(Dexibuprofen)
2、登记号:Y20210000098
3、申请事项:境内生产化学原料药上市申请
4、包装规格:25kg/桶
5、生产企业:湖南华纳大药厂手性药物有限公司
6、生产地址:湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道 139 号
7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合仿制
药审批的有关规定,批准生产本品。
8、与制剂共同审批结果:A(已批准在上市制剂使用)
二、药品的相关情况
右布洛芬为非甾体抗炎药,主要用于关节炎治疗、止痛、解热等治疗领域。
右布洛芬是布洛芬的右旋体,右旋布洛芬在临床使用中具有起效快、作用强、用
药量低、毒性低、有利于制备大剂量制剂(如缓释剂、控释剂等)、不干扰体内
脂肪组织生物合成、不易诱发高敏性反应等优点。
三、对公司的影响及风险提示
手性药物公司化学原料药右布洛芬获得《化学原料药上市申请批准通知书》,
表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,已批准在国内制剂中使用,可
以在国内市场进行销售,将进一步丰富公司产品线,提升公司核心竞争力。
因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广
大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。