步长制药公告，公司全资子公司陕西步长制药有限公司(简称“陕西步长”)近日收到陕西省药品监督管理局核准签发的关于小儿敷脐止泻散的《药品注册备案通知书》。
一、药品备案主要内容
药品通用名称：小儿敷脐止泻散
药品分类：中药
剂型：散剂
规格：每袋装 0.3g
包装规格：3 袋/盒。5 袋/盒。
药品批准文号：国药准字 Z10940024
上市许可持有人名称：陕西步长制药有限公司
上市许可持有人地址：陕西省咸阳市秦都区步长路 16 号
药品生产企业名称：陕西步长制药有限公司
药品生产企业地址：陕西省咸阳市秦都区步长路 16 号
备案结论：经审核，以下内容符合备案要求：小儿敷脐止泻散变更生产地址
及生产企业名称，即生产企业名称由“安阳诺美药业有限公司”变更为“陕西步
长制药有限公司”，生产地址由“安阳市文峰产业集聚区平原路北段”变更为“陕
西省咸阳市秦都区步长路 16 号”。说明书和包装标签按规定同步修订。
备案号：陕备 2022033289
二、药品其他情况
小儿敷脐止泻散功能主治：温中散寒，止泻。主治小儿中寒、腹泻、腹痛。
小儿敷脐止泻散是已有生产批文的独家中药上市产品，陕西步长是该产品的
唯一所有权者。
药品市场销售情况：根据米内网数据，中国城市实体药店年度销售趋势显示，
2019 年至 2021 年小儿敷脐止泻散年度销售额依次为 16 万元、5 万元和 4 万元。
同类药品市场销售情况：根据米内网数据，现市场同类药品主要为丁桂儿脐
贴，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势
显示,2019 年至 2021 年丁桂儿脐贴年度销售额依次为 204 万元、224 万元和 257
万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2019 年至 2021 年丁桂儿脐贴年度
销售额依次为 41,909 万元、29,697 万元和 33,153 万元。
截至本公告日，公司在小儿敷脐止泻散产品上投入的费用约为 1,521.5 万元
人民币。
三、风险提示
本次获得小儿敷脐止泻散的《药品注册备案通知书》有利于公司优化产品结
构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产和销售容
易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。