一品红：全资子公司获得左氧氟沙星片注册证书。
一、药品注册证书主要信息
药品通用名称：左氧氟沙星片
英文名/拉丁名：Levofloxacin Tablets
主要成份：左氧氟沙星
剂 型：片剂
注册分类：化学药品 4 类
规 格：0.5g（按 C18H20FN3O4计）
药品注册标准编号：YBH12882022
药品有效期：24 个月
申请事项：药品注册（境内生产）
包装规格：4 片/板×1 板/盒，4 片/板×4 板/盒
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
生产企业：广州一品红制药有限公司
生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
药品批准文号：国药准字 H20223900
药品批准文号有效期：至 2027 年 11 月 29 日
二、左氧氟沙星片相关情况
根据核准的药品说明书，左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人
（≥18 岁）由金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、
肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌等细菌的敏感菌株所引起的下列轻、
中、重度感染，包括：医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、
慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及
皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复
杂性尿路感染、吸入性炭疽（暴露后）等适应症。
左氧氟沙星是第三代喹诺酮类药物，主要作用机制为抑制细菌 DNA 旋转酶的
活性，阻碍细菌 DNA 的复制。它具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。
左氧氟沙星片属于国家医保甲类产品，国家基药品种。公司获批的左氧氟沙
星片是以化学药品 4 类申报注册，视同通过仿制药一致性评价。据有关数据统计，
左氧氟沙星片 2019 年和 2020 年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生
院终端销售金额分别为 117,126 万元和 100,446 万元，全球销售金额分别为
59,085 万美元和 60,597 万美元。
三、对公司的影响
此次获得左氧氟沙星片注册证书，标志着公司具备了在国内市场生产销售该
药品的资格，将进一步丰富了公司销售产品管线和品类，增强公司在抗感染领域
的竞争力。
公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高
附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因
素影响，存在销售不达预期的风险。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。