海思科公告，创新药HSK31858片II期临床试验完成首例受试者入组。
创新
药 HSK31858 片的临床研究“评价 HSK31858 片在非囊性纤维化支气管
扩张（NCFBE）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰
剂对照的Ⅱ期研究”完成首例受试者入组和给药。相关情况如下：
一、基本情况
药品名称：HSK31858 片
主要研发阶段：Ⅱ期临床试验
临床试验批件号：2022LP00141/2022LP00142
获得临床试验通知书时间：2022 年 1 月 28 日
临床研究组长单位：广州医科大学附属第一医院
二、HSK31858 片临床试验情况
HSK31858 片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二
肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床
拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的
下呼吸道疾病。截至本公告披露日，全球尚未有同靶点药物获批上市。
支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高，据不完全统计，我国
7 省市 40 岁以上居民患病率约为 1.2%，目前尚无针对支气管扩张的
治疗药物，均为对症治疗以及处理并发症，约有 170 万-600 万支气
管扩张患者无法得到适合的治疗。
HSK31858 片已分别在澳洲和中国完成了Ⅰ期临床试验，该项目
的Ⅱ期临床研究已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦
理委员会的伦理批准，正式开始Ⅱ期临床试验（详见公司于 2022 年
11 月 17 日披露于巨潮资讯网的公告，公告编号：2022-094）。近日
已完成首例受试者入组和给药。
三、主要风险提示
由于临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启
动、患者招募等多个环节，每个环节均会受到医疗政策、市场、技术
发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效
果，其过程及结果具有高度不确定性。
目前 HSK31858 片正在进行Ⅱ期临床试验，新药研发具有研发投
入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。