盟科药业：注射用MRX-4和康替唑胺片临床试验申请获得欧盟国家批准。
一、基本情况
药品名称：（1）注射用 MRX-4；（2）康替唑胺片
适应症：糖尿病足感染
根据欧盟临床试验法规（EU Clinical Trials Regulation, EU-CTR)的相关要求，
注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片用于治疗糖尿病足感染的临床试验申请已获得了
法国、希腊、匈牙利、意大利、拉脱维亚、立陶宛、葡萄牙、西班牙和爱沙尼亚
的批准，将于各相应国家启动临床试验。
二、欧盟国家的批准情况
法国、希腊、匈牙利、意大利、拉脱维亚、立陶宛、葡萄牙、西班牙和爱沙
尼亚认为公司提交的关于注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片用于治疗糖尿病足感染
的临床试验申请符合 EU-CTR 的相关要求，批准开展临床试验。此为继美国和中
国之后公司最新获准开展临床研究的国家。
康替唑胺和 MRX-4 均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类 1
类抗菌创新药，康替唑胺片（规格：400mg）已于 2021 年 6 月 1 日获国家药品
监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染（批准文号：国药准字
H20210019），为全球首次获批上市。MRX-4 为公司在对康替唑胺深入剖析和科
学探究的基础上，研发出的康替唑胺的前药。注射用 MRX-4 可与康替唑胺片口
服序贯用于治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。
三、风险提示
根据 EU-CTR 的相关要求，该药物临床试验申请已获得前述欧盟国家的批
准。考虑到新药研发风险大、投入高、周期长，尚需开展系列临床研究并报请 EMA
CHMP 审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市均
存在一定的不确定性，对公司未来业务开拓和经营业绩的影响存在不确定性，敬
请投资者注意投资风险。公司将严格按照当地相关规定开展临床试验，并根据法
规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。