人福医药:布洛氢可酮片申报生产获得受理

人福医药公告,布洛氢可酮片申报生产获得受理。

一、药品名称:布洛氢可酮片
二、剂型:片剂
三、申请事项:境内生产药品注册上市许可
四、注册分类:化学药品3类
五、申请人:宜昌人福药业有限责任公司
六、审查结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,
决定予以受理。受理号:CYHS2201953国、CYHS2201954国。
布洛氢可酮片是由具有中枢镇痛作用的阿片类药物氢可酮与具有外周作用的抗炎
镇痛药布洛芬组成的复方制剂,用于缓解急性疼痛,在替代治疗(例如非阿片类药物)
不足、需要使用阿片类药物治疗情况下使用。根据国家药品监督管理局官网显示,国内
目前暂无布洛氢可酮片生产上市,也无相关产品获批进口。截至目前,宜昌人福该项目
累计投入约为人民币2,000万元。
布洛氢可酮片申报生产被国家药品监督管理局受理,标志着该品种境内生产药品
注册工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如顺利通过审评审批,将
丰富公司的产品线,有利于提升公司的市场竞争力。

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