华纳药厂公告，琥珀酸亚铁片药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
收到国家药品监
督管理局核准签发的关于琥珀酸亚铁片的《药品补充申请批准通知书》。现将相
关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药品名称：琥珀酸亚铁片
2、剂型：片剂
3、品规：0.1 克
4、注册分类：化学药品
5、受理号：CYHB2150512
6、原药品批准文号：国药准字 H20133230
7、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作的有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经
审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、药品简介
琥珀酸亚铁片适用于缺铁性贫血的预防和治疗，用于治疗成人、儿童缺铁性
贫血，预防孕妇缺铁。铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞合成
血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血，口服
本品可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的琥珀酸亚铁片通过仿制药质量和疗
效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。