普利制药公告，公司药品注射用达托霉素获得荷兰药物评价委员会上市许可。
一、药品基本情况
（一）药品名称：注射用达托霉素
（二）适应症：成人和儿童患者（1 至 17 岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感
染；成人患者由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心内膜炎；成人及儿童患者（1
至 17 岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：350mg、500mg
（五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
达托霉素是由 Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist 制药公司开发的环脂肽
类抗生素，2003 年 9 月 12 号，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准
注射用达托霉素制剂，商品名为 CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织
感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销
售。
普利制药的注射用达托霉素成功研发后，已相继提交了美国、荷兰、英国、
澳大利亚和中国等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。本品
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
已于 2022 年 8 月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知。近日，公司收
到荷兰药物评价委员会的上市许可，这标志着普利制药生产的注射用达托霉素具
备了在荷兰上市销售的资格，将对公司拓展欧洲市场带来积极影响。