凯因科技(688687)11月30日晚间公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，培集成干扰素α-2注射液带状疱疹适应症的临床试验申请获得批准。该产品本次临床试验申请为增加带状疱疹适应症。
近日，北京凯因科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，培集成干扰素α-2注射液带状
疱疹适应症的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：
一、 《药物临床试验批准通知书》主要内容
1、药品名称：培集成干扰素α-2 注射液
2、受理号：CXSL2200464
3、申请人：北京凯因科技股份有限公司
4、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2022 年 9 月 16 日受理的培集成干扰素α-2 注射液符合药品注册的有关要求，同
意按照提交的方案开展用于治疗带状疱疹的临床试验。
二、药品相关介绍
培集成干扰素α-2注射液（商品名：派益生®）是公司拥有自主知识产权的
抗病毒药物，属于治疗用生物制品，具有新药证书。该产品本次临床试验申请为
增加带状疱疹适应症。
培集成干扰素α-2注射液是由重组集成干扰素变异体经聚乙二醇（PEG）化
学修饰后的蛋白药物，兼备抗病毒、增加免疫作用。经改造和PEG修饰后，其活
性明显高于普通干扰素，同时避免了峰－谷效应，成功实现稳定的抗病毒作用；
其在人体内肾脏清除率减慢，半衰期延长，支持一周给药一次，可提高患者用药
的便捷性和依从性，预期对治疗带状疱疹及其急性期疼痛、带状疱疹后神经痛有
临床作用。
三、风险提示
本次临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药
品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，本次临床试验及后续研究进程、研
究结果及审批结果等存在诸多不确定性，最终能否实现商业化也存在一定的不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。