华海药业：获得西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的药品注册证书。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药
品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
剂型：片剂
规格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计） 和盐酸二甲双胍 850mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20223873
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或
正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)最早由默
沙东公司研发，于 2007 年 03 月在美国上市。目前国内获得该药品注册证书的厂
家主要有广东东阳光药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。据米内网全
国数据来看，西格列汀二甲双胍片 2021 年国内销售金额约为 5.3 亿元。
截止目前，公司在西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)研发项目上已投入研发费用约人
民币 996 万元。
三、对公司的影响
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富
了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗
机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。