辰欣药业公告，公司收到国家药品监督管理局批准签发的甲钴胺片《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、药品基本情况
药品名称：甲钴胺片
原药品批准文号：国药准字H20051425
剂型：片剂
规格：0.5mg
注册分类：化学药品
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。
申请人：辰欣药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器
械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性
评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药
质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
1、药品说明
甲钴胺片由 Eisai（卫材）研发，1981 年最早在日本批准上市，商品名
Methycobal®，获批规格 0.5mg，1984 年增加规格 0.25mg。2001 年 6 月首次在中
国获批上市。目前，甲钴胺片系国家医保乙类产品（2021 版）。
甲钴胺片用于治疗周围神经病。此外，甲钴胺也受到了国内各类用药指南的
推荐，可以作为针对神经营养修复的辅助治疗药物。
甲钴胺片其活性成分甲钴胺是一种甲基化的维生素 B12，是维生素 B12 的衍
生物，它是存在人体内最多且活性最高的一种维生素 B12 的形式，又称为内源
性的辅酶 B12。能够参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基
反应过程中起重要作用。能够修复受损神经，缓解疼痛和麻木，改善周边神经病
变处感官障碍和运动障碍。另外，甲钴胺比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与
脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进
核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。