白云山：全资子公司异烟肼片药品通过仿制药一致性评价。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全
资子公司广州白云山明兴制药有限公司（以下简称“明兴药业”） 收到国
家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：
2022B04888、2022B04889 ），异烟肼片已通过仿制药质量和疗效一致性评
价。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：异烟肼片
2、受理号：CYHB2150735，CYHB2150736
3、剂型：片剂
4、规格：300mg、100mg
5、注册分类：化学药品
6、上市许可持有人名称：广州白云山明兴制药有限公司，地址：广
州市海珠区工业大道北 48 号
7、生产企业：广州白云山明兴制药有限公司，地址：广州市海珠区
工业大道北 48 号
8、原药品批准文号：国药准字 H44021757、国药准字 H44021756
9、申请内容：（1）变更制剂处方中的辅料；（2）变更制剂生产工艺；
（3）变更注册标准；（4）修订药品说明书。
10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿
制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的
规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方工
艺的变更，质量标准的变更。
二、该药品的相关信息
明兴药业的异烟肼片于 1962 年在国内正式上市。明兴药业于 2021
年 6 月 24 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2021 年 7
月 12 日获得受理。
异烟肼片是适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分
枝杆菌感染的抗结核药。
目前中国境内上市的异烟肼片的生产厂家还包括沈阳红旗制药有限
公司、杭州民生药业股份有限公司、广东华南药业集团有限公司、华中药
业股份有限公司等。根据米内网数据显示，2021 年异烟肼片在中国公立
医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 1,952 万元和人民币 691 万
元。
截至本公告日，明兴药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约人
民币 272.7 万元（未经审计）。该药品系明兴药业药品生产储备，目前未
投入生产和销售。
三、影响与风险提示
明兴药业的异烟肼片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市
场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因
素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。