迈普医学：可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素医疗器械进入临床试验。
广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）的研
发项目“可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”于近日完成首例受试者
随机入组，正式进入临床试验，现将具体情况公告如下：
一、该项目临床试验的基本情况
申办者：广州迈普再生医学科技股份有限公司
试验用医疗器械名称：可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素
注册分类：第三类医疗器械
临床用途：外科手术中，当结扎或其他传统的止血方法无法操作
或无效时，该产品作为辅助止血产品用于控制毛细血管、静脉及小动
脉的渗血。
进展阶段：现已完成第一例受试者随机入组。
二、该项目后续审批流程
在该项目临床试验完成后，由公司开展相应的注册申报工作，以
及后续的产业化及上市销售工作。
三、该项目的其他相关情况
公司已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品是专门针对神
经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，2021 年 8 月已首次
取得该产品的国内医疗器械注册证，产品获证后公司积极推进国内各
省市地区的挂网，已同步实现国内外的销售。
基于外科手术止血材料的临床需求较大，但现有多以淀粉类产品
为主，存在粘附性低，高膨胀性的问题，且产品止血后，在常见的临
床生理盐水冲洗操作后止血材料容易从创面冲走，造成二次出血等问
题。因此，公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产
品的扩适应症工作，延伸至其他外科领域，扩大产品的适应症，以扩
大品牌影响力。
根据前瞻产业研究院的统计数据显示， 2016-2019 年全球可吸收
止血材料呈现逐年上升态势;从2016的184亿元上升至2019 年的224
亿元。在 2020 年，新冠疫情导致非紧急手术被批量推迟，手术量大
幅减少，从而导致了可吸收止血材料销售额的下降，2020 年全球可
吸收止血材料的销售额为 202 亿元。经初步统计，2021 年全球可吸
收止血材料的销售额为 219 亿元。
四、对公司的影响及风险提示
公司“可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”临床试验的开展，对
丰富公司其他外科领域产品线具有积极意义，公司将按照国家器械注
册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报注
册上市。