华润双鹤：八氟丙烷脂质微球注射液获得药品注册证书。
二、药品相关信息
该药品适用于：常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔
内膜边界的识别。
华润双鹤于 2016 年 1 月获得该药品的《药物临床试验批件》，
具体情况详见公司于 2016 年 2 月 17 日发布的《关于药品获得药物临
床试验批件的公告》(临 2016-014)；于 2020 年 3 月 19 日向国家药监
局提交该药品的上市申请；于 2020 年 5 月 28 日获得受理通知书，并
于 2022 年 11 月 15 日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，
本次获得《药品注册证书》为批准在境内上市。
截至本公告日，华润双鹤就该药品累计研发投入为人民币
6,039.04 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
八氟丙烷脂质微球注射液为造影剂，由美国兰索斯医学影像公
司(下称“兰索斯公司”)研制。国内持证商为兰索斯医学影像加拿
大有限公司，商品名为迪分○R
(DEFINITY○R
)。该药品于 2000 年在加
拿大批准上市，2001 年在美国批准上市，2006 年在欧盟批准上市，
目前已经在 10 余个国家和地区获批上市，本次为同类产品在国内首
次获准上市。
根据兰索斯 2021 年年报显示，其“DEFINITY®”2021 年全球销售
额为 23,275.9 万美元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品由兰索斯公司提供，根据双方协议约定，华润双鹤为其在
中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区，不包括台
湾地区)独家代理。该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司
产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。