君实生物公告，阿达木单抗注射液增加适应症补充申请获得批准。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通
知书》，阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康®）增加用于
治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿
童克罗恩病适应症的补充申请获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：阿达木单抗注射液
剂型：注射剂
规格：40mg（0.8ml）/支
受理号：CYSB2200205
通知书编号：2022B04990
增加适应症：克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块
状银屑病、儿童克罗恩病
药品上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加如下适应症：克罗恩病、
葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。
二、药品的其他相关情况
肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 Th 细胞分泌，
为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
处于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿
关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与 TNF-α 密切
相关。抗 TNF-α 单克隆抗体可结合 TNF-α 受体，降低 TNF-α 激活的免疫应答，
从而阻止炎症的发生。抗 TNF-α 单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病
的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康®曾获得“十
二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。此前，君迈康®已获国家药监
局批准的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。
葡萄膜炎：非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾
病，可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，
导致视力受损甚至失明，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊
柱炎等共同发生。中国大陆流行病学的研究数据显示其发病率为 152/100,000，
发病率高峰为 24-44 岁。
克罗恩病：一种慢性、易反复的炎症性胃肠道疾病，与溃疡性结肠炎
（Ulcerative Colitis, UC）同属于炎症性肠病（Inflammatory bowel disease, IBD）。
在中国，克罗恩病的患病率为 2.29/100,000，平均发病率 1.21/100,000，且呈不断
快速上升的趋势。克罗恩病目前尚无法完全治愈，治疗目标在于诱导并维持缓解，
防治并发症，改善生活质量。
儿童克罗恩病：据统计，世界上所有炎症性肠病患者中，25%-30%是儿童，
其中克罗恩病占绝大部分，且其发病率呈逐年增高趋势。
多关节型幼年特发性关节炎：幼年特发性关节炎是儿童时期常见的风湿性疾
病，以慢性关节滑膜炎为主要特征，并伴有全身多脏器功能损害，亦是造成儿童
时期残疾和失明的重要病因。多关节型幼年特发性关节炎是幼年特发性关节炎较
为常见的亚型，约占 18%-30%。
儿童斑块状银屑病：儿童银屑病是一种发生于儿童、由免疫介导的慢性、复
发性、炎症性、系统性疾病，不同人群、种族、性别普遍易感，大约 1/3 的患者
在儿童期发病。年龄较大的儿童银屑病常见类型为斑块状银屑病（75%），其次
为点滴状银屑病（15%-30%）、泛发性脓疱型银屑病（1%-5.4%）。
2017 年 8 月，公司与迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威
生物”）全资子公司江苏泰康生物医药有限公司订立合作研究、开发及商业化协
议，共同开发君迈康®及享用所有相关知识产权。（具体内容详见公司于 2020 年
7 月 8 日披露于上海证券交易所网站的《首次公开发行股票并在科创板上市招股
说明书》。）2020 年 11 月及 2022 年 4 月，公司与迈威生物及双方子公司分别
订立补充协议、委托销售及委托推广协议，迈威生物或其控股子公司负责对君迈
康®进行推广，并将于生产转移完成后负责该产品的生产，利润由公司与迈威生
物或其子公司按 50%:50%进行分配。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得上市批准后的生
产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履
行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券
报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。