步长制药：全资子公司获得盐酸美金刚片药品注册证书。
一、药品基本情况
药品名称：盐酸美金刚片
主要成份：盐酸美金刚
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：保定天浩制药有限公司 河北省定兴县兴华东路 128 号
生产企业：保定天浩制药有限公司 河北省定兴县兴华东路 128 号
药品批准文号：国药准字 H20223855
药品批准文号有效期:至 2027 年 11 月 14 日
证书编号：2022S01119
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品其他情况
盐酸美金刚片适应症：治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本
医院年度销售趋势显示,2019 年至 2021 年盐酸美金刚片年度销售额依次为
53,093万元、58,618万元和31,196万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，
2019 年至 2021 年盐酸美金刚片年度销售额依次为 6,623 万元、7,996 万元和
8,290 万元。
截至本公告日，公司在盐酸美金刚片项目上投入的研发费用约为 874.50 万
元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，本次获得盐酸美金刚片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续
保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册
证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积
极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。