普利制药公告，公司药品格隆溴铵原料药获得CEP证书。该药品主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。
近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）收
到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines
& HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的格隆溴铵原料药欧洲药典适用性认证
（以下简称“CEP”）证书，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：格隆溴铵
（二）剂型：原料药
（三）CEP 证书编号：R0-CEP 2021-154-Rev 00
（四）生产企业：海南普利制药股份有限公司
（五）发证机构: 欧洲药品质量管理局（EDQM）
二、药品的其他相关情况
格隆溴铵是一种抗胆碱能药物，主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、
胃酸分泌过多等症状。目前，本品已有多种剂型上市如片剂、吸入粉雾剂、注射
剂等。
临床多用于麻醉前给药，亦可作为消化性溃疡和缓解内脏痉挛的辅助药，能
选择性作用于消化道，有抑制胃液分泌及调节胃肠蠕动作用，并有比临床术前经
典药物阿托品更强的抗唾液分泌作用，也可特异性结合并抑制支气管平滑肌分布
的 M3 型乙酰胆碱受体，扩张气道；但对中枢神经系统影响较小，是理想的阿托
品替代产品。
普利制药本次格隆溴铵原料药获得 CEP 证书，表明该原料药符合欧洲药典的
质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
品可以在欧洲市场及承认 CEP 证书的其他规范市场进行销售，为公司进一步拓展
国际市场带来积极影响。公司的格隆溴铵原料药其他市场的注册工作也在持续推
进中。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。