舒泰神：STSA-1002（ANCA相关性血管炎适应症）获得美国FDA同意开展临床试验。
一、基本情况
1、药品名称：STSA-1002 皮下注射液
2、类型/编号：IND162661
3、适应症：治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，
ANCA）相关性血管炎（ANCA-associated vasculitides，AAV）
4、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
5、通知邮件的主要内容：FDA 已完成 IND162661 的审查，同意 STSA-1002
皮下注射液开展临床试验研究。
二、其他相关情况
STSA-1002 是以 C5a 为靶点的重组抗人 C5a IgG1 全人源单克隆抗体，通过
特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生物学
功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响 C5 裂解及膜攻
击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。
STSA-1002 注射液于 2021 年 06 月首次获 FDA受理用于治疗重型 COVID-19
的临床试验，于 2021 年 07 月获准开展临床试验，目前处于 I 期临床试验总结阶段；公司于 2021 年 08 月就治疗重型 COVID-19 向中国国家药品监督管理局提交
临床试验申请，并于 2021 年 09 月取得临床试验通知书，目前处于 I 期临床试验
阶段。公司 2022 年 09 月向 FDA 提交了 STSA-1002 皮下注射液关于 ANCA 相
关性血管炎适应症开展临床试验的申请。
本次获批临床为公司基于自有制剂开发平台，为 STSA-1002 分子新研发的
皮下给药剂型，用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（anti-neutrophil cytoplasmic
antibody，ANCA）相关性血管炎（ANCA-associated vasculitides，AAV），给药
方式为皮下注射给药，皮下给药将显著提升患者用药的便利性和顺应性。
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）是一组系统性疾病，
属于复杂的免疫性疾病，可累及全身多个系统。
近年来，越来越多的研究证实了补体系统在 AAV 发病机制中的重要作用，
尤其 C5a-C5aR 通路已被证实对于 AAV 治疗是有效的1。机制上讲，由 ANCA 刺
激中性粒细胞释放的 B 因子、裂解素和 C3，可导致补体系统激活，进而导致 C5a
的产生。C5a 是中性粒细胞的一种强趋化因子，同时也能与细胞表面的 C5a 受体
（C5aR）结合，进一步致敏中性粒细胞，形成中性粒细胞招募和激活的级联放
大效应，最终导致小血管壁发生严重的坏死性炎症。C5a 受体广泛表达于髓细胞，
作为一种重要的趋化因子，C5a 诱导中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、碱性粒细胞和
单核细胞聚集到炎症部位并被激活。C5a 还与这些细胞上的受体结合，产生不同
水平的炎性细胞因子，从而增加毛细血管通透性。C5a 的过度激活诱导多种细胞
和组织释放细胞因子，这将导致严重的组织损伤。因此，C5a 与 AAV 的发病机
制密切相关。从治疗药物本身来讲，STSA-1002 理论上是有明确优势的（长效、
特异、皮下给药患者顺应性高）。
STSA-1002 由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。本次获批
临床是 STSA-1002 皮下注射液在全球的首次临床试验获批。
三、风险提示
本次获批临床是 STSA-1002 皮下注射液向美国 FDA 提交的关于 ANCA 相
关性血管炎适应症的新药临床试验申请获批临床，根据相关通知邮件，公司可以
按照提交的方案开展临床试验。