阳光诺和：吡美莫司乳膏获得药品注册证书。
近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺
和”）研发的吡美莫司乳膏药品已收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：吡美莫司乳膏
剂型：乳膏剂
规格：1%（10g:0.1g）
注册分类：化学药品 4 类
适应症：适用于无免疫受损的 2 岁及 2 岁以上轻度至中度异位性皮炎（湿
疹）患者。短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗，以预防病情加重。
药品上市许可持有人：江苏知原药业股份有限公司（以下简称“知原药
业”）
生产企业：江苏知原药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20223820
受理号：CYHS2101185 国
证书编号：2022S01076
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可选择性地抑制 T
细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质。吡美莫司与 macrophilih12 有高亲和性，可抑制钙依赖性磷脂酶。因此，吡美莫司可通过阻断早期细胞因
子转录而抑制 T 细胞活化。吡美莫司对表皮细胞、成纤维细胞及内皮细胞的生长
无影响。皮肤炎症的动物模型中，局部或系统性用药后，吡美莫司表现出强抗炎
活性。在过敏性接触性皮炎的猪模型中，外用吡美莫司与强效皮质类固醇激素作
用相当。与皮质类固醇激素不同，吡美莫司不引起猪的皮肤萎缩，也不影响鼠皮
肤的郎格罕斯细胞。
2021 年 1 月，阳光诺和与知原药业签署协议，约定阳光诺和负责吡美莫司
乳膏药品研发、注册工作，同时由知原药业负责该药品的独家生产及销售工作。
自吡美莫司乳膏药品获批上市之日起，双方按约定的比例分配收益。