信立泰公告，SAL0119片药品临床试验申请获得受理。
一、 药品基本情况
药品名称：SAL0119 片
注册分类：1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受 理 号 ： CXHL2200910 国 、 CXHL2200911 国 、 CXHL2200912 国 、
CXHL2200913 国、CXHL2200914 国、CXHL2200915 国
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按
照提交的方案开展临床试验。
二、 其他相关说明
SAL0119 系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床
适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。
强直性脊柱炎（AS）和类风湿关节炎（RA）均属于自身免疫疾病，目前该
疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。
我国强直性脊柱炎患病率初步调查为 0.3%左右；发病年龄 15 至 40 岁，其
中发病高峰年龄 18 至 35 岁。类风湿关节炎的发病率约为 0.42%，总患病人群约
500 万。RA 可发生于任何年龄，随着病程的延长，患者残疾及功能受限发生率
升高，病程≥15 年的致残率高达 61.3%。AS 和 RA 均具有病程长、易反复、大部
分患者需要终身治疗等特点，严重影响患者的身心健康及生活质量。
目前，国内的 RA 和 AS 药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善
病情抗风湿药（DMARDs），但均存在用药的局限性，而靶向治疗的生物制剂和
JAK 抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂存在治疗衰减，保存条件苛刻，价
格相对昂贵，皮下给药患者顺应性差等问题；JAK 类抑制剂存在增加心脏、癌症、
血栓和死亡的风险等问题。而 SAL0119 具有独特的不同于 JAK 类的作用机制和
广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能
研发成功并获批上市，将为 AS、RA 患者提供新的用药选择，满足未被满足的
临床需求。
该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册
的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍
的行业特点，研发周期长、风险较高，药品上市存在不确定性，短期内对公司业
绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义
务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。