润都股份:厄贝沙坦片获得药品注册证书

润都股份公告,公司近日收到国家药监局签发的厄贝沙坦片《药品注册证书》。厄贝沙坦片用于治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国家药
品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品基本信息
药品名称:厄贝沙坦片
剂型:片剂
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
规格:0.15g
受理号:CYHS2000209国
证书编号:2022S00979
药品批准文号:国药准字H20223735
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
2、药品的其他相关情况
厄贝沙坦片用于治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
公司于2020年3月17日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了厄贝沙坦
片药品注册申请,并获得受理。公司厄贝沙坦片以化学药品注册分类4类获批上市,
标志着此产品视同通过仿制药一致性评价,将对公司的市场拓展带来积极影响。
二、对公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。公司厄贝沙坦片获得药品注册证书,标志该产品质量、疗效与原研药品一致,
进一步丰富了公司的制剂品种,有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力,对
公司的未来经营业绩产生积极影响。
本产品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化
等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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