中国医药：子公司注射用盐酸头孢替安通过仿制药一致性评价。
近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“通用三洋”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的三份注射用盐酸头孢替安（以下简称
“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致
性评价。现将有关情况公告如下：
一、通知书基本信息
药品名称：注射用盐酸头孢替安
受理号：CYHB2150966、CYHB2150968、CYHB2150967
批件号：2022B04958、2022B04956、2022B04957
剂型：注射剂
规格：0.25g、0.5g、1.0g
注册分类：化学药品
上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开
展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关情况
（一）该药品为半合成的第二代头孢菌素类抗生素，属于β-内酰胺类抗生
素，对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有广泛的抗菌作用，适用于对本品敏感的
葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷
伯杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏
变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致的感染。该药品是由日本武田药品工业株式会
社和日本富山化学株式会社研制开发，1981 年首次在日本上市，原研产品的规
格有 0.25g、0.5g 和 1.0g。
（二）国家药监局于 2021 年 10 月受理该药品的一致性评价申请。
（三）截至本公告披露日，该药品一致性评价研发投入约 470 万元人民币（未
经审计）。
（四）药品市场情况介绍
经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前国内已有通用三洋、
辽宁海思科制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、浙江永宁药业股份
有限公司、重庆圣华曦药业股份有限公司等 5 个生产厂家通过该药品的一致性评
价。
根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2021年国内样本医院销售额约为
1.82亿元。公司该药品2021年销售额为11万元人民币。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。本次通用三洋的注射用盐酸头孢替安通过仿制药
质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品
开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。