键凯科技：注射用聚乙二醇伊立替康用于治疗脑胶质瘤II期临床试验完成首例受试者入组。
一、项目的相关情况
聚乙二醇伊立替康是公司自主研发的小分子长效抗癌 1 类创新药物，该药物是将伊
立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。目前注射用聚乙二醇伊立替康治疗
实体瘤适应症正在进行 II 临床试验。
本次药品申报拟开展适应症为脑胶质瘤的临床试验。脑胶质瘤是指起源于脑神经胶
质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤。目前对于胶质瘤的治疗，包括手术、放疗、
化疗、靶向治疗等手段。已开展的非临床研究的实验结果表明，JK-1201I 具有显著、广
谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。
截至本公告日，全球未有同类型同适应症的药品上市。
二、项目的研发情况及进展
公司就该药物于 2022 年 4 月获得 II 期临床试验申请受理通知书（申报受理号：
CXHL2200081），并于 2022 年 7 月获得临床试验组长单位伦理批件（批件编号：
YW2022-030-01）。本次 II 期临床研究旨在评价 JK-1201I 与替莫唑胺联合应用于脑胶质
瘤患者中的初步疗效及安全性。截至本公告日，该研究已完成首例受试者入组。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从
研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。