博瑞医药公告,吡美莫司原料药获得上市申请批准通知书。
现就相关信息公告如下:
一、 药品基本信息
登记号:Y20210000257
化学原料药名称:吡美莫司(Pimecrolimus)
包装规格:500g/袋,1kg/袋,2kg/袋
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准生产本品。
生产企业名称:博瑞制药(苏州)有限公司
生产企业地址:苏州工业园区星湖街 218 号 C25 楼、C26 楼、C28 楼
二、 药品的其他相关情况
吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物,可选择性地抑制前
T 细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质,适用于无免疫受损的轻度
至中度特应性皮炎(湿疹)。
三、 对公司的影响及相关风险提示
本次吡美莫司原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料
药已符合国家相关药品审评技术标准,已批准在国内制剂中使用,将丰富公司免
疫抑制类原料药产品管线,有利于公司拓展该品种的销售。