恒瑞医药:公司药品马来酸吡咯替尼片拟纳入优先审评程序

恒瑞医药:公司药品马来酸吡咯替尼片拟纳入优先审评程序。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)药品马来酸吡咯替尼
片被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)拟纳入优先审
评品种公示名单,公示期7日。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:马来酸吡咯替尼片
剂 型:片剂
申报阶段:上市
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症(或功能主治):本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于治
疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移
性乳腺癌患者。
拟优先审评理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监
局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020
年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(四)纳入突破性治疗药物程序的
药品”纳入优先审评审批程序。
二、药品的已获批适应症情况
马来酸吡咯替尼片(商品名:艾瑞妮)于2018年8月获国家药监局有条件批准
上市,并于2020年7月获得完全批准,获批适应症为联合卡培他滨用于治疗表皮生
长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者;2022
年6月,马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚
期乳腺癌患者的新辅助治疗的适应症附条件获批上市。
三、药品的其他相关情况
吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内
外已上市用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂有Lapatinib(商品名Tykerb)、
Neratinib(商品名Nerlynx)和Tucatinib(商品名Tukysa)。经查询Evaluate
Pharma数据库,2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球销售额合计约为
6.87亿美元。截至目前,马来酸吡咯替尼片相关项目累计已投入研发费用约为
114,794万元。
四、风险提示
药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来
药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险,上述药品存在优先审评程序药品注
册申请公示期被提出异议的风险,且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上
述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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