恒瑞医药：公司药品马来酸吡咯替尼片拟纳入优先审评程序。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）药品马来酸吡咯替尼
片被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）拟纳入优先审
评品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：马来酸吡咯替尼片
剂 型：片剂
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治
疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移
性乳腺癌患者。
拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监
局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020
年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的
药品”纳入优先审评审批程序。
二、药品的已获批适应症情况
马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月获国家药监局有条件批准
上市，并于2020年7月获得完全批准，获批适应症为联合卡培他滨用于治疗表皮生
长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者；2022
年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚
期乳腺癌患者的新辅助治疗的适应症附条件获批上市。
三、药品的其他相关情况
吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内
外已上市用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂有Lapatinib（商品名Tykerb）、
Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。经查询Evaluate
Pharma数据库，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球销售额合计约为
6.87亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼片相关项目累计已投入研发费用约为
114,794万元。
四、风险提示
药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来
药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述药品存在优先审评程序药品注
册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上
述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。