海思科公告，公司创新药HSK31858片的临床研究获得伦理批准。该药品临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。
创新药
HSK31858 片的临床研究“评价 HSK31858 片在非囊性纤维化支气管扩
张（NCFBE）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂
对照的Ⅱ期研究”获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理
委员会的伦理批准。相关情况如下：
一、基本情况
药品名称：HSK31858 片
主要研发阶段：Ⅱ期临床试验
临床试验批件号：2022LP00141/2022LP00142
获得临床试验通知书时间：2022 年 1 月 28 日
二、HSK31858 片临床试验情况
HSK31858 片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二
肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床
拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的
下呼吸道疾病。截至本公告披露日，全球尚未有同靶点药物获批上市。
支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高，据不完全统计，我国
7 省市 40 岁以上居民患病率约为 1.2%，目前尚无针对支气管扩张的
治疗药物，均为对症治疗以及处理并发症，约有 170 万-600 万支气
管扩张患者无法得到适合的治疗。
HSK31858 片已分别在澳洲和中国完成了Ⅰ期临床试验，根据前
期临床试验数据结果，公司做出本项目进入Ⅱ期临床试验的决定。
三、Ⅱ期临床试验研究主要相关情况
本研究的组长单位是广州医科大学附属第一医院，由钟南山院士
担任本研究的主要研究者（PI），全国 25 家研究中心将加入 HSK31858
片的Ⅱ期临床研究。
试验名称：评价 HSK31858 片在 NCFBE 患者中有效性和安全性的
多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究。
受试者数量：约 210 例。
试验目的：
1、主要目的：考察不同剂量的 HSK31858 在 NCFBE 患者中的有效
性及安全性。
2、次要目的：考察 HSK31858 在 NCFBE 患者中的药代动力学（PK）
特征及暴露水平；考察 NCFBE 患者中与 HSK31858 给药相关的药效动
力学（PD）标志物变化；评价 HSK31858 对 NCFBE 患者生活质量的改
善情况。
四、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影
响。
目前 HSK31858 片正在进行Ⅱ期临床试验，后期的临床研究与申
报生产过程中可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要
求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。