翰宇药业(300199)10月27日晚间公告，全资子公司翰宇武汉的醋酸阿托西班原料药收到国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，标志着翰宇武汉取得该原料药国内市场销售资格。
2022 年 10 月 27 日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇
药业”） 全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司（以下简称“翰宇武汉”）醋酸阿
托西班原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》
（受理号：CYHS2160112），并在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示。
现将相关情况公告如下：
一、原料药登记信息
1、通用名称：醋酸阿托西班
2、登记号：Y20210000126
3、包装规格：1g/袋；5g/袋；10g/袋；20g/袋；100g/袋；150g/袋。
4、生产企业：翰宇药业（武汉）有限公司
5、申请事项：境内生产化学原料药上市申请
6、与制剂共同审批结果：A（已批准在上市制剂使用）
二、药品的其他情况
本品原料药用于制剂醋酸阿托西班注射液的生产，醋酸阿托西班注射液临床规
格为 0.9ml：6.75mg 和 5ml：37.5mg，适应症为用于下列情况的妊娠妇女，以推迟
即将来临的早产：每次至少 30 秒的规律收缩，每 30 分钟内≥4 次。宫颈扩张 1～3cm
（初产妇 0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50%。年龄≥18。妊娠 24 至 33 足周。胎心
率正常。
翰宇武汉于 2021 年 3 月向国家药品监督管理局审评中心递交化学原料药申请，
于 2022 年 10 月收到境内上市申请批准通知书。
三、对公司的影响
本次醋酸阿托西班原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，标
志着翰宇武汉取得该原料药国内市场销售资格，将进一步丰富子公司产品线，有助
于拓展子公司业务领域。