普利制药公告，近日收到了加拿大卫生部签发的注射用盐酸万古霉素5g和10g的上市许可。
一、药品基本情况
（一）药物名称：注射用盐酸万古霉素
（二）适应症：盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β-内酰胺）葡萄
球菌敏感菌株引起的严重感染。它适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其
他药物（包括青霉素或头孢菌素）没有反应的患者，以及万古霉素敏感生物
引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄
球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织
感染等有效。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：5g和10g
二、药品的其他相关情况及后续进展
万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司该品种
在1958年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中
有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。
普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为500mg、1g、5g
和10g，研发成功后逐步向国内外多个市场提交了产品的上市申请。注射用盐
酸万古霉素500mg和1g已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准
通知（申请号：ANDA 212332），于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许
可。注射用盐酸万古霉素5g和10g已于2021年11月获得美国食品药品监督管理局
签发的批准通知（申请号：ANDA 215821）。注射用盐酸万古霉素500mg于
2022年6月获得哥斯达黎加卫生部签发的上市许可。
近日，公司收到加拿大卫生部签发关于注射用盐酸万古霉素5g和10g的上
市许可通知。该上市许可的获得标志着普利制药具备了在加拿大销售注射用盐
酸万古霉素5g和10g的资格，将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。同时，
公司的注射用盐酸万古霉素其他市场的注册工作正在持续推进中。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及
安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期
研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批
件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进
展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。