金城医药公告，药品利他唑酮干混悬剂(LT-01)项目完成I期临床研究试验。
一、药品基本情况
药品名称：利他唑酮干混悬剂
剂型：干混悬剂
规格：200mg
注册分类：化学药品 1 类
代号：LT-01
二、临床研究情况
利他唑酮干混悬剂为新型噁唑烷酮类抗菌药，是“国家十二五重大科技专项中的
国家重大新药创制项目”，从分子设计、化学合成、药理毒理、制剂工艺都具有完整
的知识产权。噁唑烷酮类抗菌药是一类新型化学全合成抗菌药，对革兰阳性菌，特别
是多重耐药的革兰阳性菌，均具有较强的抗菌活性，与其他药物不存在交叉耐药现象。
其开发思路是在保持药效的前提下减少同类药物的骨髓抑制毒性，从而提高临床安全
性。
本品原料药及制剂为化学新药 1 类，本次开展在健康受试者中剂量递增的耐受性
和药代动力学 I 期临床研究（临床试验批件号：2018L02182），目前已完成 I 期临床
试验，结果显示，给药至 1600 mg，药物耐受性安全性良好，且未观察到同类药物常
见的骨髓抑制的不良事件。
三、同类药品市场情况
公司噁唑烷酮类抗菌药（LT-01）是全球首创的一类新型化学全合成抗菌药，对
革兰阳性菌，特别是多重耐药的革兰阳性菌，具有较强的抗菌活性，与其他药物不存
在交叉耐药现象。目前在中国上市治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的噁唑烷酮类抗菌
药物包括利奈唑胺、康替唑胺、特地唑胺，存在治疗多重耐药性革兰阳性菌感染用药
选择性不足的问题。
四、对公司的影响及风险提示
公司以《抗菌药物临床应用指导原则》和《遏制微生物耐药国家行动计划
（2022-2025 年）》为指引，确立了“践行金品抗生素理念，遏制耐药细菌的发展”
的基本经营准则。利他唑酮是公司开发的第一个抗生素一类新药，有助于解决革兰阳
性菌耐药问题，具有较大的临床价值。
目前公司已完成 I 期临床的相关研究，标志着公司利他唑酮干混悬剂临床试验取
得了阶段性的成功。后续公司将按照国家药品注册的相关规定和要求进行 II 期、III
期临床试验。若获批上市，将进一步丰富公司产品线和产品布局，为患者提供新的用
药选择。
由于新药研发投资大、周期长、环节多，风险高，新药注册过程中也可能受到技
术、审批、政策等一些不可预测因素的影响，存在一定的不确定性和风险性。公司将
积极推进该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。敬请
广大投资者注意投资风险。